Limingbiok Brasilen eta Inskripzio Ziurtagirian ANVISAren erregistroa lortu du Singapurreko eta Indonesian

Limingbiok Brasilen Anvisa erregistroa lortu du

Abstraktu
Berriki, Nanjing Liming Bio-Products Co., Ltd. (www.limingbio.com) SARS-COV-2 LGM / IGG Antigorputz Rapid Test Kit Brasilgo Osasun Nazionala Bureau-k ziurtatu du eta ANVISA ziurtagiria lortu du. Aldi berean, SARS-COV-2 RT-PCR eta IGM / IGG antigorputzaren aurkako proba azkarreko kit Indonesiako kontratazioen zerrenda ofizialean agertzen dira. Bitartean, Bio Strongstep Liming®Coronavirus (SARS-COV-2) eleberria denbora errealean PCR kit, Singapurreko Osasun Zientzien Agintaritzak (HSA) onartu zuen eta HSA ziurtagiria lortu zuen.

Limingbiok Brasilen ANVISAren erregistroa lortu du

1. irudia Brasilen Anvisa Ziurtagiria

Brasil (Anvisa) Ziurtagiria
Anvisa, Agência Nacional de Vigilância Sanitaria izenarekin ezagutzen da, Brasilgo gailu medikoen erregulatzailea da. Konpainia beharrezkoa da Anvisa-rekin, Osasun Zaintza Agentzia Nazionalean, Brasilen legezko gailu medikoak saltzeko. Ziurtagiria izateko, Brasilen sartzen diren gailu medikoek Brasilgo GMPren eskakizunak bete beharko dituzte Brasilgo agintariek ezarritako estandar zehatzekin batera. Brasilen, IVD gailu medikoak I, II, III eta IV klasean sailkatzen dira, arrisku mailaren arabera. I eta II. mailako produktuetarako, Katastro ikuspegia hartu da, III eta IV klaseetarako, erregistroaren ikuspegia erabiltzen da. Erregistro arrakastatsua egin ondoren, erregistro-zenbakia igorriko da ANVISak, eta datuak Brasilgo gailu medikoko datu-basean igoko dira, zenbaki hau eta dagokion erregistroari buruzko informazioa agertuko da (Diário Oficial da União).

Limingbiok Brasilen ANVISAren erregistroa lortu du
Limingbiok Brasilen ANVISAren erregistroa lortu du

2. irudia Singapurreko Osasun Zientzien Agintaritza (HSA) ziurtagiria

Limingbiok Brasilen ANVISAren erregistroa lortu du4
Limingbiok Brasilen ANVISAren erregistroa lortu du6

3. irudia Indonesiako Kontratazio Gomendatutako Zerrenda Ofiziala

Limingbiok Brasilen Anvisa erregistratzeko ziurtagiria lortu du eta Kontratazio Zerrenda Ofizialean sartu da Indonesian6

4. irudia Strongstep®SARS-COV-2 IGM / IGG antigorputzak

Limingbiok Brasilen ANVISAren erregistroa lortu du

5. irudia Coronavirus (Sars-Cov-2) eleberria denbora errealean PCR kit

Oharra:
Oso sentikorra, erabiltzeko prest dagoen PCR kit hau eskuragarri dago formatu liofilizatuan (izozte-lehortzeko prozesuan) epe luzeko biltegirako. Kit giro-tenperaturan garraiatu eta gorde daiteke eta urtebetez egonkorra da. Premix-eko hodi bakoitzak PCR anplifikaziorako beharrezkoak diren erreaktibo guztiak ditu, besteak beste, alderantzizko transkripzioa, TAQ polimerasa, primarioak, zundak eta DNTPS substratuak barne. Gehitu behar da 13Ul ur destilatua eta 5Al RNA txantiloia. Ondoren, PCR instrumentuetan exekutatu eta anplifikatu daiteke.

Coronavirus azido nukleikoaren detekzio erreaktiboak

Azido nukleiko nukleikoen detekzio erreaktiboak distantzia luzean garraiatzen direnean, (-20 ± 5) ℃ Katearen hotz biltegiratzea eta garraioa beharrezkoa da erreaktiboen bioaktiboak aktibatuta mantentzen direla ziurtatzeko. Tenperatura estandarrera iristen dela ziurtatzeko, hainbat kilo izotz lehor behar dira azido nukleikoen proben kaxa bakoitzeko 50g baino gutxiago, baina bizpahiru egun besterik ez ditu iraun. Industria praktikaren ikuspegitik, fabrikatzaileek emandako erreaktiboen benetako pisua edukiontziaren% 10 (edo askoz ere txikiagoa) da. Pisu gehiena izotz lehorra, izotz paketeak eta aparra kutxak dira, beraz, garraio kostua oso altua da.

2020ko martxoan, COVID-19 atzerriko eskala handian apurtzen hasi zen, eta Coronavirus azido nukleikoen detekzio erreaktiboak izugarri handitu zen. Kate hotzean erreaktiboak esportatzeko kostu handia izan arren, fabrikatzaile gehienek oraindik ere kantitate handia eta irabazi handia direla eta onartu dezakete.

Hala ere, produktuen aurkako esportazio politika nazionalak hobetzearekin, baita pertsonen eta logistikaren fluxuaren gaineko kontrol nazionala berritzea ere, erreaktiboen garraio garaian luzapena eta ziurgabetasuna daude, eta horrek eragindako produktu arazo garrantzitsuak sortu ziren. garraioaren arabera. Garraio denbora luzatua (hilabete erdi inguruko garraio ordua oso ohikoa da) Produktuak bezeroari heltzen zaionean, produktuen porrotak maiz egiten ditu. Honek nahasi egin du azido nukleikoen erreaktiboak esportatzeko enpresak.

PCR erreaktiboko teknologia liofilizatuak Coronavirus azido nukleiko nukleikoaren detekzioaren garraioa mundu osoko erreaktiboak lagundu zuen

Lyofilizatutako PCR erreaktiboak giro-tenperaturan garraiatu eta gorde daitezke, eta horrek garraio kostua murriztu ez ezik, garraio prozesuak eragindako kalitate arazoak saihestu ditzake. Hori dela eta, erreaktiboa liofilizatzea da esportazio garraioaren arazoa konpontzeko modurik onena.

Liofilizazioak irtenbide bat izoztea dakar egoera solido batean, eta ondoren ur-lurruna hutsean sublimatzea eta bereiztea. Solutia lehortua edukiontzian mantentzen da konposizio eta jarduera bera duena. Konbentzionalen erreaktibo konbentzionalekin alderatuta, Coronavirus azido nukleiko nukleikoko eleberriaren osagai osoa Liming Biok sortutako ezaugarri hauek ditu:

Bero egonkortasun oso gogorra: 60 egunez 56 ℃ tratamendua izan dezake, eta erreaktiboaren morfologia eta errendimendua aldatu gabe geratzen da.
Tenperatura biltegiratze eta garraio normala: ez da kate hotza beharrik, ez da tenperatura baxuan gorde behar zigilatu aurretik, erabat hotz biltegiratzeko espazioa erabat askatu.
Erabilera prest: osagai guztien liofilizatzea, ez da sistemaren konfiguraziorik behar, biskositate handia duten osagaiak galtzea saihestuz.
Multiplex helburuak hodi bakarrean: detekzioaren xedeak Coronavirus orf1ab gene, n gene, gen geneak estaltzen ditu birusaren genovariazioa ekiditeko. Negatibo faltsuak murrizteko, gizakiaren rnase p gene barne kontrol gisa erabiltzen da, laginaren kalitate kontrolerako behar klinikoa betetzeko.

SARS-COV-2 IGM / IGG antigorputz azkarra eta Coronavirus (SARS-COV-2) eleberriaren denbora errealean PCR kit (hiru geneetan detekzioa) Erresuma Batuan markatu da eta orain EUAk onartu eta prozesatzen du FDA Amerikan.

Nanjing Liming Bio-Products Co., Ltd.-k beti jarri du proba-kitaren kalitatea lehenik eta gaitasunaren hedapenean oinarritzen da. Konpainiak kalitate handiko Covid-19 probatzeko produktuak eta zerbitzuak eskainiko ditu mundu osoko mediku erakundeei eta epidemia globalen prebentzio eta kontrolean laguntzen dute, etorkizuneko komunitate globala eraikitzeko.

Prentsa luzea ~ eskaneatu eta jarraitu gurekin
Posta elektronikoa:sales@limingbio.com
Webgunea: https://limingbio.com

Limingbiok Brasilen Anvisa erregistratzeko ziurtagiria lortu du eta Kontratazio Zerrenda Ofizialean sartu da Indonesian9

Posta: 20120-06-06