LimingBiok ANVISA erregistroa lortu du Brasilen eta erregistro ziurtagiria Singapurren eta Indonesian

LimingBio has obtained the ANVISA registration in Brazil

Abstraktua
Duela gutxi, Nanjing Liming Bio-Products Co., Ltd. (www.limingbio.com)SARS-CoV-2 lgM/IgG Antibody Fast Test Kit Brasilgo Osasunaren Gainbegiratze Bulego Nazionalak ziurtatu du eta ANVISA ziurtagiria lortu du.Aldi berean, SARS-CoV-2 RT-PCR eta IgM/IgG antigorputzen proba azkarreko kit-a Indonesiako gomendatutako erosketa zerrenda ofizialean ere ageri dira.Bien bitartean, Liming Bio StrongStep®Novel Coronavirus (SARS-CoV-2) Multiplex Real-time PCR Kit, Singapurreko Osasun Zientzien Agintaritzak (HSA) onartu zuen eta HSA ziurtagiria lortu zuen.

LimingBio has obtained the ANVISA registration in Brazil1

1. irudia Brasilgo ANVISA ziurtagiria

Brasil (ANVISA) ziurtagiria
ANVISA, Agência Nacional de Vigilância Sanitária izenez ezaguna, Brasilgo gailu medikoen erregulatzailea da.Beharrezkoa da enpresa bat ANVISA, Osasun Zaintzarako Agentzia Nazionalean, gailu medikoak legez saltzeko Brasilen.Ziurtagiria izateko, Brasilera sartzen diren gailu medikoek Brasilgo GMPren baldintzak bete behar dituzte Brasilgo agintariek ezarritako estandar espezifikoekin batera.Brasilen, IVD gailu medikoak I, II, III eta IV klaseetan sailkatzen dira, baxutik handira dagoen arrisku mailaren arabera.I eta II klaseko produktuetarako, Katastro ikuspegia hartzen da, eta III eta IV klaseko produktuetarako, berriz, Erregistro ikuspegia erabiltzen da.Erregistratu ondoren, ANVISAk erregistro-zenbaki bat emango du, eta datuak Brasilgo gailu medikoen datu-basera igoko dira, zenbaki hori eta dagokion erregistro-informazioa DOU-n (Diário Oficial da União) agertuko da.

LimingBio has obtained the ANVISA registration in Brazil2
LimingBio has obtained the ANVISA registration in Brazil3

2. irudia Singapurreko Osasun Zientzien Agintaritzaren (HSA) ziurtagiria

LimingBio has obtained the ANVISA registration in Brazil4
LimingBio has obtained the ANVISA registration in Brazil6

3. irudia Indonesiako gomendatutako kontratazio zerrenda ofiziala

LimingBio has obtained the ANVISA registration certificate in Brazil and entered the official procurement list in Indonesia6

4. irudia StrongStep®SARS-CoV-2 IgM/IgG Antigorputz Proba Azkar

LimingBio has obtained the ANVISA registration in Brazil7

5. irudia Coronavirus berria (SARS-CoV-2) Multiplex Denbora errealeko PCR kit

Ohar:
Oso sentikorra eta erabiltzeko prest dagoen PCR kit hau liofilizatu formatuan (izoz-lehortzeko prozesua) eskuragarri dago epe luzerako biltegiratzeko.Kita giro-tenperaturan garraiatu eta gorde daiteke eta egonkorra da urtebetez.Aurrenahasketaren hodi bakoitzak PCR anplifikaziorako beharrezkoak diren erreaktibo guztiak ditu, alderantzizko transkriptasa, Taq polimerasa, abiarazleak, zundak eta dNTPs substratuak barne.13ul ur destilatu eta 5ul ateratako RNA txantiloia gehitu behar dira, ondoren PCR tresnetan exekutatu eta anplifikatu daiteke.

Koronabirus berriaren azido nukleikoaren detektatzeko erreaktibo hotz-katearen garraioaren zailtasuna

Ohiko azido nukleikoak detektatzeko erreaktiboak distantzia luzean garraiatzen direnean, (-20±5) ℃ hotzeko katearen biltegiratzea eta garraioa beharrezkoa da erreaktiboetako entzimaren bioaktiboa aktibo mantentzen dela ziurtatzeko.Tenperatura estandarra iristen dela ziurtatzeko, izotz lehorreko kilogramo behar dira 50 g baino gutxiagoko azido nukleikoen probako erreaktibo kutxa bakoitzeko, baina bizpahiru egun iraun dezake.Industriaren praktikaren ikuspegitik, fabrikatzaileek jaulkitako erreaktiboen benetako pisua ontziaren % 10 (edo balio hori baino askoz txikiagoa) baino txikiagoa da.Pisu gehiena izotz lehorretik, izotz-paketeetatik eta apar-kutxetik dator, beraz, garraio kostua oso altua da.

2020ko martxoan, COVID-19 atzerrian eskala handian pizten hasi zen, eta koronavirus berriaren azido nukleikoaren detektatzeko erreaktiboen eskaera izugarri handitu zen.Hotz-katean erreaktiboak esportatzeko kostu handia izan arren, fabrikatzaile gehienek oraindik ere onartu dezakete kantitate handia eta irabazi handia dela eta.

Hala ere, pandemiaren aurkako produktuen esportazio-politika nazionalak hobetzearekin batera, baita pertsonen fluxuaren eta logistikaren gaineko kontrol nazionalaren hobekuntzarekin ere, erreaktiboen garraio-denboran hedapena eta ziurgabetasuna dago, eta horrek produktuen arazo nabarmenak eragin zituen. garraioaren bidez.Garraio-denbora luzeak (hilabete erdi inguruko garraio-denbora oso ohikoa da) maiz produktuaren hutsegiteak eragiten ditu produktua bezeroarengana iristen denean.Horrek azido nukleikoen erreaktiboen esportazio-enpresa gehienak kezkatu ditu.

PCR erreaktiborako liofilizatutako teknologiak koronavirus berriaren azido nukleikoa detektatzeko erreaktiboa mundu osoan garraiatzen lagundu zuen

PCR liofilizatutako erreaktiboak giro-tenperaturan garraiatu eta gorde daitezke, eta horrek garraio kostua murrizteaz gain, garraio-prozesuak eragindako kalitate-arazoak saihestu ditzake.Hori dela eta, erreaktiboa liofilizatzea da esportazio-garraioaren arazoa konpontzeko modurik onena.

Liofilizazioak disoluzio bat solido egoeran izoztea dakar, eta, ondoren, ur-lurruna sublimatu eta bereizi hutsean.Solutu lehortua konposizio eta jarduera berdina duen ontzian geratzen da.Ohiko erreaktibo likidoekin alderatuta, Liming Bio-k ekoitzitako azido nukleikoak detektatzeko Novel Coronavirus liofilizatu osoko erreaktiboak ezaugarri hauek ditu:

Bero-egonkortasun oso indartsua: 56 ℃-ko tratamenduarekin egon daiteke 60 egunez, eta erreaktiboaren morfologia eta errendimendua ez dira aldatu.
Tenperatura normala biltegiratzea eta garraiatzea: ez da hotzetako katearen beharrik, ez da tenperatura baxuan gorde behar zigilatu aurretik, guztiz askatu hotza biltegiratzeko espazioa.
Erabiltzeko prest: osagai guztien liofilizazioa, sistemaren konfiguraziorik beharrik gabe, likatasun handiko osagaiak galtzea saihestuz, hala nola entzimak.
Helburu multiplexatu hodi batean: detekzio helburuak koronavirusaren ORF1ab gene berria, N genea, S genea estaltzen ditu birusaren genovariazioa saihesteko.Negatibo faltsuak murrizteko, giza RNase P genea barne-kontrol gisa erabiltzen da, laginaren kalitate-kontrolaren behar klinikoa asetzeko.

SARS-CoV-2 IgM/IgG Antigorputz Proba Azkarra eta Coronavirus Berria (SARS-CoV-2) Multiplex Real-Time PCR Kit (hiru geneen detekzioa) CE marka izan du Erresuma Batuan, eta orain EUAk onartu eta prozesatzen ari da. FDAren Amerikako.

Nanjing Liming Bio-Products Co., Ltd.-k beti jarri du proba-kitaren kalitatea lehen lekuan, eta ahalmenaren hedapenean zentratzen ari da.Konpainiak kalitate handiko COVID-19 probak egiteko produktuak eta zerbitzuak eskainiko dizkie mundu osoko mediku-erakundeei, eta epidemia globalaren prebentzioan eta kontrolean lagunduko du, etorkizun partekatuko komunitate global bat eraikitzeko.

Luze sakatu ~ Eskaneatu eta jarraitu gaitzazu
Posta elektronikoa:sales@limingbio.com
Webgunea: https://limingbio.com

LimingBio has obtained the ANVISA registration certificate in Brazil and entered the official procurement list in Indonesia9

Argitalpenaren ordua: 2020-07-06