Mundu bat borroka bat
─Nazioarteko lankidetza patu komuneko komunitate global bat eraikitzeko, COVID-19 pandemiaren erronkari erantzunez
Munduan zehar hedatzen ari den koronavirus berriak etengabeko COVID-19 pandemia krisi globala eragin du.Coronavirus eleberriak ez du mugarik, ez da herrialderik libratuko COVID-19ren aurkako borroka honetatik.Mundu osoko COVID-19 pandemia honi erantzunez, Liming Bio-Products Corp gure komunitate globalen ongizateari laguntzeko ekarpenak egiten ari da.
Gure mundua gaur egun koronavirus gaixotasun berriaren 2019 (COVID-19) pandemiaren aurrekaririk gabeko eraginaren aurrean dago.Orain arte, ez dago sendagai eraginkorrik gaixotasun honen tratamendurako.Hala ere, diagnostiko-proba asko garatu dira COVID-19 detektatzeko.Proba hauek metodo molekular edo serologikoetan oinarritzen dira koronavirusaren azido nukleiko edo antigorputz biomarkatzaile espezifiko berriak detektatzeko.COVID-19 pandemia egoerara iritsi denez, koronavirusaren infekzio berriaren diagnostiko goiztiarra ezinbestekoa da birusaren hedapena ebaluatzeko eta hura edukitzeko, baina oraindik ez dago erabilera unibertsalerako proba ezin hobea.Jakin behar dugu zein proba erabil litezkeen COVID-19 infekzioaren baheketa, diagnostikoa eta jarraipena egiteko, eta zeintzuk diren haien mugak.Oso garrantzitsua da tresna zientifiko hauek hobeto aprobetxatzea eta azkar hedatzen den eta gaixotasun larri honen agerpena identifikatzen eta kontrolatzen laguntzea.
Coronavirus eleberria detektatzeko helburua da COVID-19 infekzioa duen pertsona bat edo birusa isilean hedatu dezakeen eramaile asintotikoren bat zehaztea, tratamendu klinikorako erabakiak hartzeko ezinbesteko informazioa eskaintzea.Aurretik egindako ikerketek frogatu dute erabaki klinikoen % 70 proben emaitzen araberakoa dela.Detekzio-metodo desberdinak erabiltzen direnean, detekzio-erreaktiboen kiten eskakizunak ere desberdinak dira.
1. irudia
1. irudia:COVID-19 infekzioaren ohiko denboran zehar biomarkatzaileen maila orokorren fase nagusiak erakusten dituen diagrama.X ardatzak infekzio-egun kopurua adierazten du, eta Y ardatzak karga birikoa, antigenoen kontzentrazioa eta antigorputzen kontzentrazioa aldi desberdinetan.Antigorputzak IgM eta IgG antigorputzak aipatzen ditu.RT-PCR eta antigenoaren detekzioa koronavirus berriaren presentzia edo eza detektatzeko erabiltzen dira, pazienteak goiz detektatzeko froga zuzena dena.Birusaren infekziotik astebeteko epean, PCR detektatzea edo antigenoa hautematea hobesten da.7 egun inguru koronavirusaren infekzio berriaren ondoren, koronavirus berriaren aurkako IgM antigorputza handitu egin da pixkanaka gaixoaren odolean, baina existentziaren iraupena laburra da eta bere kontzentrazioa azkar jaisten da.Aitzitik, birusaren aurkako IgG antigorputza beranduago agertzen da, normalean birusa kutsatu eta 14 egun ingurura.IgG kontzentrazioa pixkanaka handitzen da, eta denbora luzez irauten du odolean.Horrela, pazientearen odolean IgM antzematen bada, birusa duela gutxi kutsatu dela esan nahi du, infekzio-markatzaile goiztiarra da.Pazientearen odolean IgG antigorputza detektatzen denean, infekzio birikoa denbora pixka bat egon dela esan nahi du.Infekzio berantiarra edo aurreko infekzioa ere deitzen zaio.Askotan ikusten da errekuperazio fasean dauden pazienteetan.
Koronabirus berriaren biomarkatzaileak
Coronavirus berria RNA birusa da, proteinaz eta azido nukleikoz osatuta dagoena.Birusak ostalariaren (giza) gorputza inbaditzen du, ACE2 dagokion lotze gunearen bidez zeluletan sartzen da eta ostalari zeluletan errepikatzen da, giza sistema immuneak inbaditzaile arrotzei erantzuteko eta antigorputz espezifikoak ekoizteko.Hori dela eta, azido nukleikoak eta antigenoak, eta koronavirus berriaren aurkako antigorputz espezifikoak, teorian, koronavirus berriaren detektatzeko biomarkatzaile espezifiko gisa erabil daitezke.Azido nukleikoak detektatzeko, RT-PCR teknologia da gehien erabiltzen dena, eta metodo serologikoak koronabirusaren aurkako antigorputz espezifikoak detektatzeko erabili ohi dira.Gaur egun, COVID-19 infekzioa probatzeko aukera ditzakegun proba-metodo ugari daude eskuragarri [1].
Koronabirus berrirako proba-metodo nagusien oinarrizko printzipioak
COVID_19rako diagnostiko-proba asko daude eskuragarri orain arte, eta egunero larrialdietarako erabiltzeko baimenaren onespena jasotzen duten proba-kit gehiago daude.Proba-garapen berriak hainbeste izen eta formatu ezberdinekin ateratzen diren arren, gaur egungo COVID_19 proba guztiak bi teknologia nagusitan oinarritzen dira funtsean: ARN birikoaren azido nukleikoa detektatzea eta birusen espezifikoak (IgM eta IgG) detektatzen dituzten immunoensayo serologikoak.
01. Azido nukleikoak hautematea
Alderantzizko transkripzio-polimerasaren kate erreakzioa (RT-PCR), begizta bidezko anplifikazio isotermikoa (LAMP) eta hurrengo belaunaldiko sekuentziazioa (NGS) koronavirusaren RNA berriaren detektatzeko azido nukleikoen metodo ohikoak dira.RT-PCR COVID-19rako lehen proba mota da, Osasunaren Mundu Erakundeak (OME) eta AEBetako Gaixotasunen Kontrolerako eta Prebentziorako Zentroak (CDC) gomendatua.
02.Antigorputz serologikoa hautematea
Antigorputza birusaren infekzioari erantzuteko giza gorputzean sortzen den proteina babesgarria da.IgM antigorputz mota goiztiarra da, eta IgG, berriz, geroagoko antigorputz mota bat.Serum edo plasma laginak antigorputzaren IgM eta IgG mota espezifikoen presentzia aztertzen da, COVID-19 infekzioaren fase akutua eta konbalescentea ebaluatzeko.Antigorputzetan oinarritutako detekzio-metodo hauek urre koloidaleko immunokromatografia saiakuntza, latexeko edo mikroesfera fluoreszenteen immunokromatografia, entzimekiko lotura immunosorbenteen saiakuntza (ELISA) eta kimilumineszentzia saiakuntza dira.
03.Antigeno biralak hautematea
Antigenoa giza gorputzak aitortzen duen birusaren egitura bat da, defentsa-sistema immunea abiarazten duena, birusa odoletik eta ehunetatik garbitzeko antigorputzak ekoizteko.Birusean dagoen antigeno birikoa bideratu eta detektatu daiteke immunoensayoaren bidez.RNA birikoa bezala, antigeno birikoak ere infektatutako pertsonen arnasbideetan daude eta COVID-19 infekzioaren fase akutua diagnostikatzeko erabil daitezke.Hori dela eta, sarritan gomendatzen da goiko arnasetako aleak biltzea, hala nola listua, nasofaringea eta orofaringearen laginak, eztul sakoneko esputoa, bronkoalbeolarraren garbiketa-likidoa (BALF) hasierako antigeno-probak egiteko.
Koronabirus berrientzako proba-metodoak hautatzea
Saiakuntza-metodo bat hautatzeak faktore asko hartzen ditu barne, besteak beste, ezarpen klinikoa, probaren kalitate-kontrola, erantzun-denbora, proben kostuak, laginak biltzeko metodoak, laborategiko langileen eskakizun teknikoak, instalazioen eta ekipoen eskakizunak.Azido nukleikoak edo antigeno birikoak detektatzea birusen presentziaren froga zuzena ematea eta koronavirusaren infekzio berriaren diagnostikoa berrestea da.Antigenoak detektatzeko metodo asko dauden arren, koronavirus berriaren detektatzeko sentsibilitatea teorikoki RT-PCR anplifikazioarena baino txikiagoa da.Antigorputzen probak giza gorputzean ekoitzitako birusen aurkako antigorputzak detektatzen ditu, denboran atzeratuta daudenak eta askotan ezin da erabili birusaren infekzioaren fase akutuan detektatzeko goiz.Detekzio-aplikazioen ezarpen klinikoa alda daiteke, eta laginak biltzeko guneak ere desberdinak izan daitezke.Azido nukleiko birikoak eta antigenoak detektatzeko, birusa dagoen arnasbideetan bildu behar da alea, hala nola nasofaringe-lasterak, orofaringeak, esputoa edo bronkoalbeolarraren garbiketa-likidoa (BALF).Antigorputzetan oinarritutako detekziorako, odol-laginak bildu eta birusen aurkako antigorputz espezifikoen presentzia (IgM/IgG) aztertu behar da.Hala ere, antigorputzak eta azido nukleikoen proben emaitzak elkarren osagarri izan daitezke.Esaterako, probaren emaitza azido nukleiko negatiboa, IgM negatiboa baina IgG positiboa denean, emaitza hauek adierazten dute pazienteak ez duela birusa eramaten, baina koronavirusaren infekzio berritik berreskuratu dela.[2]
Koronabirusaren proba berrien abantailak eta desabantailak
Coronavirus Pneumonia Berriaren Diagnostiko eta Tratamendu Protokoloan (Trial Version7) (Osasun Batzorde Nazionalak eta Txinako Medikuntza Tradizionalaren Estatuko Administrazioak 2020ko martxoaren 3an kaleratua), azido nukleikoen probak eleberriaren diagnostikorako urrezko metodo gisa erabiltzen dira. koronavirusaren infekzioa, antigorputzen probak diagnostikorako berresteko metodoetako bat ere hartzen diren bitartean.
Aurkikuntza patogeno eta serologikoak
(1) Aurkikuntza patogenoak: koronavirusaren azido nukleiko berria detektatu daiteke nasofaringeoko zirrikietan, esputoetan, arnasbideen beheko sekretuetan, odolean, gorotzetan eta beste lagin batzuetan RT-PCRand/edo NGS metodoak erabiliz.Zehatzagoa da aleak beheko arnasbideetatik lortzen badira (esportua edo aire-hodiaren erauzketa).Laginak jaso ondoren ahalik eta azkarren aurkeztu behar dira azterketara.
(2) Aurkikuntza serologikoak: NCP birusaren IgM espezifikoa agertu eta 3-5 egun ingurura detekta daiteke;IgG-k gutxienez lau aldiz handitzen duen titulazioa lortzen du konbaleszentzian fase akutuarekin alderatuta.
Hala ere, proba-metodoen hautaketa kokapen geografikoen, mediku-araudien eta ezarpen klinikoen araberakoa da.AEBetan, NIHk Coronavirus Gaixotasuna 2019 (COVID-19) Tratamendu Jarraibideak (Gune eguneratua: 2020ko apirilaren 21) eta FDAk 2019ko koronabirusaren gaixotasunaren diagnostiko-probak egiteko Politika eman zuen Osasun Publikoko Larrialdiaren garaian (2020ko martxoaren 16an argitaratua). ), zeinetan IgM/IgG antigorputzen azterketa serologikoa baheketa proba gisa soilik hautatuta.
Azido Nukleikoak Detektatzeko Metodoa
RT_PCR oso sentikorra den azido nukleikoko proba bat da, koronavirusaren RNA berria arnas edo beste aleetan dagoen edo ez detektatzeko diseinatua.PCR probaren emaitza positiboak esan nahi du koronavirusaren RNA berriaren presentzia laginean COVID-19 infekzioa baieztatzeko.PCR probaren emaitza negatiboak ez du esan nahi birusaren infekziorik ez dagoenik, berreskuratutako fasean laginaren kalitate txarrak edo gaixotasunaren denbora-puntuek eragin dezaketelako, etab.RT-PCR oso sentikorra den proba bat den arren, hainbat eragozpen ditu.RT-PCR probak lan intentsiboa eta denbora asko izan daitezke, laginaren kalitate handiaren menpe.Erronka izan daiteke hau, RNA birikoaren kantitatea paziente ezberdinen artean izugarri aldatzen ez ezik, paziente beraren barruan ere alda daiteke lagina jasotzen den denbora-puntuen arabera, baita infekzio faseen edo sintoma klinikoen agerpenaren arabera.Coronavirus berria detektatzeko kalitate handiko aleak behar dira, oso-osorik RNA birus kopuru nahikoa duten.
RT-PCR probak emaitza negatibo okerra (negatibo faltsua) eman dezake COVID-19 infekzioa duten paziente batzuentzat.Dakigunez, koronavirus berriaren infekzio-gune nagusiak birikan eta behe-arnasbideetan kokatzen dira, hala nola albeoloak eta bronkioak.Hori dela eta, eztul sakon bateko esputoaren edo bronkoalbeolarraren garbiketa-likidoaren (BALF) kontsideratzen da birusaren detekziorako sentikortasun handiena duela.Hala ere, praktika klinikoan, sarritan goiko arnasbideetatik jasotzen dira laginak nasofaringe edo orofaringeko laginak erabiliz.Ale hauek biltzea pazienteentzat deserosoa ez ezik, bereziki prestatutako langileak ere behar ditu.Laginketa ez hain inbaditzaile edo errazagoa izan dadin, kasu batzuetan pazienteei ahozko lagin bat eman diezaiekete eta mukosaren lagin bat hartu ahal izango dute beraiek mihi-mukosetik.RNA biral nahikorik gabe, RT-qPCR-k probaren emaitza negatibo faltsu bat itzul dezake.Hubei probintzian, Txinan, hasierako detekzioan RT-PCR sentikortasuna % 30-50 inguru baino ez zen jakinarazi, batez beste % 40arekin.Gezurrezko negatiboen tasa altua ziurrenik laginketa eskasak eragin zuen.
Gainera, RT-PCR probak oso trebatutako langileak behar ditu RNA erauzteko urrats konplexuak eta PCR anplifikazio prozedura egiteko.Gainera, biosegurtasun-babesaren maila handiagoa, laborategiko instalazio bereziak eta denbora errealeko PCR tresnak behar ditu.Txinan, COVID-19 detektatzeko RT-PCR proba biosegurtasun maila 2 laborategietan (BSL-2) egin behar da, langileen babesarekin 3 biosegurtasun maila (BSL-3) praktika erabiliz.Baldintza horien arabera, 2020ko urtarrilaren hasieratik otsailaren hasierara arte, China Wuhan-eko CDC laborategiaren gaitasunak egunean ehunka kasu baino ez zituen detektatu gai izan.Normalean, hori ez litzateke arazorik izango beste gaixotasun infekzioso batzuk probatzerakoan.Hala ere, COVID-19 bezalako pandemia global bati aurre egiten dionean milioika pertsona probatu behar dituztenean, RT-PCR arazo kritikoa bihurtzen da laborategiko instalazio berezietarako edo ekipo teknikoetarako dituen eskakizunengatik.Desabantaila hauek RT-PCR baheketa tresna eraginkor gisa erabiltzeko mugatu dezakete, eta, gainera, atzerapenak ekar ditzakete proben emaitzen txostenetan.
Antigorputzak detektatzeko metodo serologikoa
Gaixotasunaren bilakaeraren aurrerapenarekin, batez ere fase ertain eta beranduetan, antigorputzak hautemateko tasa oso altua da.Wuhan Central South Hospital-en egindako ikerketa batek erakutsi zuen antigorputzak detektatzeko tasa COVID-19 infekzioaren hirugarren astean % 90 baino gehiagora irits daitekeela.Gainera, antigorputza koronavirus berriaren aurkako giza erantzun immunearen produktua da.Antigorputzen probak hainbat abantaila eskaintzen ditu RT-PCRren aldean.Lehenik eta behin, antigorputz serologikoak erraz eta azkarrak egiten ditu.Antigorputzen albo-fluxuaren probak arreta puntuan erabil daitezke emaitza 15 minututan emateko.Bigarrenik, proba serologikoak detektatzen duen xedea antigorputza da, RNA birikoa baino askoz egonkorragoa dena.Bildu, garraiatu, biltegiratu eta aztertzerakoan, antigorputz probetarako laginak, oro har, egonkorragoak dira RT-PCRrako aleak baino.Hirugarrenik, antigorputza odol-zirkulazioan uniformeki banatzen denez, laginketa-aldaera gutxiago dago azido nukleikoaren probarekin alderatuta.Antigorputz probarako beharrezkoa den lagin-bolumena nahiko txikia da.Adibidez, 10 mikrolitro hatz-zulo odol nahikoa da antigorputzen albo-fluxuaren proban erabiltzeko.
Oro har, antigorputz proba azido nukleikoen detektatzeko tresna osagarri gisa aukeratzen da koronavirus berriaren detekzio-tasa hobetzeko gaixotasunaren kurtsoetan zehar.Antigorputzen proba azido nukleikoko proba batekin batera erabiltzen denean, saiaketaren zehaztasuna areagotu dezake COVID19 diagnostikatzeko, emaitza faltsu-positibo eta faltsu-negatibo potentzialak murriztuz.Oraingo funtzionamendu-gidak ez du gomendatzen bi proba mota bereizita erabiltzea detektatzeko formatu independente gisa, baina formatu konbinatu gisa erabili behar da.[2]
2. irudia:Azido nukleikoaren eta antigorputz proben emaitzen interpretazio zuzena koronavirusaren infekzio berriaren detektatzeko
3. irudia:Liming Bio-Products Co., Ltd. - koronavirus IgM/IgG antigorputz bikoitzeko proba azkarreko kit berria (StrongStep®SARS-CoV-2 IgM/IgG antigorputzen proba azkarra, latexeko immunokromatografia)
4. irudia:Liming Bio-Produktuak Co., Ltd. - StrongStep®Coronavirus berria (SARS-CoV-2) Multiplex Real-Time PCR kit (hiru geneen detekzioa, zunda fluoreszentearen metodoa).
Ohar:Oso sentikorra eta erabiltzeko prest dagoen PCR kit hau liofilizatu formatuan (izoz-lehortzeko prozesua) eskuragarri dago epe luzerako biltegiratzeko.Kita giro-tenperaturan garraiatu eta gorde daiteke eta egonkorra da urtebetez.Aurrenahasketa hodi bakoitzak PCR anplifikaziorako beharrezkoak diren erreaktibo guztiak ditu, alderantzizko transkriptasa, Taq polimerasa, abiarazleak, zundak eta dNTPs substratuak barne. Erabiltzaileek nahasketa berreraiki dezakete txantiloiarekin batera PCR mailako ura gehituz eta gero kargatu. PCR tresna batean anplifikazioa exekutatzeko.
Koronabirusaren agerraldi berriari erantzunez, Liming Bio-Products Co., Ltd.-k azkar lan egin du bi diagnostiko kit garatzen, osasun publikoko eta klinikoko laborategiek COVID-19 infekzioa azkar diagnostikatzeko.Kit hauek oso egokiak dira koronavirusaren agerraldia azkar hedatzen ari diren herrialde eta eskualdeetan eskala handiko baheketarako eta COVID-19 infekzioaren diagnostikoa eta berrespena emateko.Kit hauek Aurrez jakinarazitako Larrialdietarako Erabilera Baimenarekin (PEUA) baino ez dira erabiltzeko.Probak nazioko edo tokiko agintarien araudiaren arabera ziurtatutako laborategietara mugatzen dira.
Antigenoa detektatzeko metodoa
1. Antigeno biralaren detekzioa azido nukleikoen detekzioaren detekzio zuzenaren kategoria berean sailkatzen da.Zuzeneko detekzio-metodo hauek laginaren patogeno birikoen frogak bilatzen dituzte eta berrespen-diagnostikoa egiteko erabil daitezke.Hala ere, antigenoak detektatzeko kitak garatzeko, birus patogenoak ezagutu eta harrapatzeko gai diren afinitate handiko eta sentikortasun handiko antigorputz monoklonalen kalitate handia behar da.Normalean sei hilabete baino gehiago behar dira antigenoak detektatzeko kitaren prestaketan erabiltzeko egokia den antigorputz monoklonal bat aukeratzeko eta optimizatzeko.
2. Gaur egun, koronavirus berria zuzenean detektatzeko erreaktiboak ikerketa eta garapen fasean daude oraindik.Beraz, ez da antigenoa detektatzeko kitrik klinikoki balioztatu eta komertzialki eskuragarri.Aurretik Shenzhen-eko diagnostiko-enpresa batek antigenoa detektatzeko kit bat garatu eta klinikoki probatu duela Espainian, ezin izan dira saiaketaren fidagarritasuna eta zehaztasuna balioztatu, erreaktiboen kalitate-arazoak daudelako.Orain arte, NMPAk (Txinako FDA ohiak) ez du onartu oraindik erabilera klinikorako antigenoak detektatzeko kitrik.Bukatzeko, detekzio-metodo ezberdinak garatu dira.Metodo bakoitzak bere abantailak eta mugak ditu.Metodo ezberdinen emaitzak egiaztatzeko eta osatzeko erabil daitezke.
3. Kalitatezko COVID-19 proba-kit bat ekoiztea ikerketan eta garapenean egindako optimizazioaren araberakoa da.Liming Bio-Produktu Co.,Ltd.proba-kitek fabrikazio- eta kalitate-kontroleko estandar zorrotzak bete behar dituzte, errendimendu- eta koherentzia-maila handienak eskaintzen dituztela ziurtatzeko.Liming Bio-Product Co., Ltd.-ko zientzialariek hogei urte baino gehiagoko esperientzia dute in vitro diagnostiko kitak diseinatzen, probatzen eta optimizatzen, kuantifikazio analitikoan errendimendu maila altuena ziurtatzeko.
COVID-19 Pandemian, Txinako gobernuak epidemiak prebenitzeko materialen eskaera handiaren gorakada jasan zuen nazioarteko guneetan.Apirilaren 5ean, Estatu Kontseiluaren Prebentzio eta Kontrolerako Mekanismo Bateratuaren prentsaurrekoan "Mediko Materialen Kalitatearen Kudeaketa Indartzea eta Merkatuaren Ordena erregulatzea", Jiang Fan, Ministerioko Kanpo Merkataritza Saileko lehen mailako ikuskatzailea. Merkataritza-k esan zuen: "Ondoren, gure ahaleginak bi alderditan bideratuko ditugu, lehenik, nazioarteko komunitateak behar dituen hornikuntza mediko gehiagoren laguntza bizkortzera eta, gainera, produktuen kalitate-kontrola, erregulazioa eta kudeaketa hobetzeko. Txinaren ekarpena egingo dugu epidemia globalari elkarrekin erantzuteko eta gizateriaren etorkizun partekatua duen komunitate bat eraikitzeko.
5. irudia:Liming Bio-Products Co.,Ltd.-ren koronavirus erreaktibo berriak EBko CE erregistro-ziurtagiria lortu du
Ohorezko ziurtagiria
Houshenshan
6. Irudia Liming Bio-Products Co., Ltd.-k Wuhan Vulcan (HouShenShan) Mountain Hospital-ek COVID-19 epidemiaren aurka borrokatzeko lagundu zuen eta Wuhaneko Gurutze Gorriaren ohorezko ziurtagiria eman zioten.Wuhan Vulcan mendiko ospitalea COVID-19 gaixo larrien tratamenduan espezializatuta dagoen Txinako ospitale ospetsuena da.
Koronabirusaren agerraldia munduan zehar hedatzen jarraitzen duen heinean, Nanjing Liming Bio-Products Co., Ltd. areagotzen ari da mundu osoko komunitateei aurrekaririk gabeko mehatxu global honi aurre egiteko gure teknologia berritzaileekin laguntzeko eta laguntzeko.COVID-19 infekzioaren proba azkarrak mehatxu honi aurre egiteko atal kritikoa da.Modu esanguratsuan laguntzen jarraitzen dugu kalitate handiko diagnostiko plataformak eskainiz lehen mailako osasun-langileen eskuetan, jendeak behar dituen proba kritikoen emaitzak jaso ditzan.Liming Bio-products Co., Ltd.-k COVID-19 pandemiaren aurkako borrokan gure teknologiak, esperientziak eta esperientziak nazioarteko komunitateei ekarpena egitea da, patuaren komunitate global bat eraikitzeko.
Luze sakatu ~ Eskaneatu eta jarraitu gaitzazu
Posta elektronikoa: sales@limingbio.com
Webgunea: https://limingbio.com
Argitalpenaren ordua: 2020-01-01
