Fetuaren Fibronektina Azterketa Azkar
AURRERAKO ERABILERA
The StrongStep®PROM test bisualki interpretatutako immunokromatografiko proba bat da, fetuaren fibronektina kualitatiboki detektatzeko jariapen cervicovaginaletan erabiltzeko.Fetuaren fibronektinaren presentzia zerbikobaginako jariaketetan 22 aste, 0 egun eta 34 aste, haurdunaldiko 6 egunetan da.erditze goiztiarra izateko arrisku altuarekin lotuta.
AURKEZPENA
Obstetrikoen eta Ginekologoen American College-k haurdunaldiko 37. astearen aurretiko erditze gisa definitutako erditze goiztiarra da, kromosomikoa ez den eritasun perinatalaren eta hilkortasunaren gehiengoa.Erditze goiztiarra mehatxatuaren sintomak umetokiko uzkurdurak, baginako isuriaren aldaketa, baginako odoljarioa, bizkarreko mina, sabeleko ondoeza, pelbiseko presioa eta kranpak dira.Mehatxatutako erditze goiztiarra identifikatzeko diagnostiko-modalitateen artean umetokiko jardueraren jarraipena eta zerbikal-azterketa digitala egitea daude, eta horrek zerbikalaren dimentsioak estimatzen ditu.Metodo hauek mugatuak direla frogatu da, zerbikalaren dilatazio minimoa (< 3 zentimetro) eta umetokiko jarduera normalean gertatzen baitira eta ez dira nahitaez berehalako erditze goiztiarra diagnostikatzeko.Serumeko hainbat markatzaile biokimiko ebaluatu diren arren, bat ere ez da oso onartua izan erabilera kliniko praktikorako.
Fetuaren fibronektina (fFN), fibronektinaren isoforma bat, glukoproteina itsasgarri konplexu bat da, gutxi gorabehera 500.000 dalton-eko pisu molekularra duena.Matsuura eta lankideek FDC-6 izeneko antigorputz monoklonal bat deskribatu dute, III-CS, fibronektinaren isoforma fetala definitzen duen eskualdea zehazki ezagutzen duena.Plazenten azterketa immunohistokimikoak frogatu dute fFN delaelkargunea definitzen duen eskualdeko matrize estrazelularra mugatuta dagoumetokian dauden amaren eta fetuaren unitateen.
Fetuaren fibronektina haurdunaldi osoan zehar emakumeen zerbiko-baginalaren jariapenetan antzeman daiteke antigorputz monoklonalean oinarritutako immunoassay baten bidez.Fetuaren fibronektina igotzen da haurdunaldiaren hasieran zerbikobaginalaren jariapenetan, baina haurdunaldi arruntetan 22 astetik 35era gutxitzen da.Ez da ulertzen haurdunaldiko lehen asteetan baginan duen presentziaren garrantzia.Hala ere, baliteke trofoblasto estravilosoaren populazioaren eta plazentaren hazkunde normala islatzea.22 aste, 0 egun eta 34 aste artean fFN detektatzeak 6 eguneko haurdunaldiaren erditze goiztiarrarekin erlazionatuta dago sintomatikoetan eta 22 aste, 0 egun eta 30 aste artean, 6 egun, haurdun dauden emakume sintomatikoetan.
PRINTZIPIOA
The StrongStep®fFN Testek kolore immunokromatografikoa eta fluxu kapilar teknologia erabiltzen du.Proba-prozedurak fFN-a disolbatzea eskatzen du baginako zurtoin batetik zurtoina Sample Buffer-en nahasiz.Ondoren, lagin-buffer mistoa proba-kasete laginaren ondoan gehitzen da eta nahasketa mintzaren gainazalean zehar migratzen da.Laginean fFN badago, konplexu bat osatuko du fFNren aurkako antigorputz primarioarekin koloretako partikulek konjokatuta.Konplexua nitrozelulosaren mintzean estalitako fFN aurkako bigarren antigorputz batekin lotuko da.Kontrol-lerroarekin batera ikusgai dagoen proba-lerro bat agertzeak emaitza positiboa adieraziko du.
KIT OSAGAIAK
| 20 Banaka oracked proba gailuak | Gailu bakoitzak dagozkion eskualdeetan aurrez estalitako koloretako konjokatuekin eta erreaktibo erreaktiboekin zerrenda bat dauka. |
| 2ErauzketaBuffer potea | 0,1 M Fosfato tamponatua (PBS) eta % 0,02 sodio azida. |
| 1 Kontrol positiboko zigilua (eskaeran soilik) | fFN eta sodio azida ditu.Kanpoko kontrolerako. |
| 1 Kontrol negatiboko zigilua (eskaeran soilik) | Ez dauka fFN.Kanpoko kontrolerako. |
| 20 Erauzketa-hodiak | Erabili aleak prestatzeko. |
| 1 Lanpostua | Buffer-ontziak eta hodiak edukitzeko tokia. |
| 1 Paketearen txertaketa | Funtzionamendurako argibideetarako. |
BEHARREZKO MATERIALAK BAINA EMATEN EZ
| Tenporizadorea | Denboralizazioa erabiltzeko. |
NEURRIAK
■ In vitro diagnostiko profesionaletarako soilik.
■ Ez erabili paketean adierazitako iraungitze-dataren ondoren.Ez erabili proba bere paperezko poltsa hondatuta badago.Ez berrerabili probak.
■ Kit honek animalia jatorriko produktuak ditu.Animalien jatorriari edo/eta osasun-egoerari buruzko ziurtagiriak ezagutzeak ez du guztiz bermatzen agente patogeno kutsakorrik ez dagoenik.Hori dela eta, gomendatzen da produktu hauek infekziosoak izan daitezkeela tratatzea, eta ohiko segurtasun-neurriak errespetatuz maneiatzea (ez irentsi edo arnastu).
■ Saihestu aleen kutsadura gurutzatua, lortutako ale bakoitzeko laginak biltzeko ontzi berri bat erabiliz.
■ Irakurri arretaz prozedura osoa edozein azterketa egin aurretik.
■ Ez jan, edan edo erre laginak eta kitak manipulatzen diren tokian.Manipulatu ale guztiak agente infekziosoak izango balitu bezala.Prozedura osoan zehar arrisku mikrobiologikoen aurrean ezarritako neurriak bete eta laginak behar bezala botatzeko prozedura estandarrak jarraitu.Jantzi babes-arropa, hala nola laborategiko berokiak, botatzeko eskularruak eta begi-babesak laginak aztertzen direnean.
■ Ez trukatu edo nahastu lote ezberdinetako erreaktiboak.Ez nahastu soluzio botilen tapoiak.
■ Hezetasunak eta tenperaturak emaitzetan eragin negatiboa izan dezakete.
■ Saiakuntza-prozedura amaitzen denean, bota lapitzak arretaz autoklabean 121 °C-tan gutxienez 20 minutuz.Bestela, %0,5eko sodio hipokloruroarekin (edo etxeko lixiba) tratatu daitezke ordubetez bota aurretik.Erabilitako proba-materialak tokiko, estatuko eta/edo federaleko araudiaren arabera bota behar dira.
■ Ez erabili zitologia eskuilarik haurdun dauden pazienteekin.
BILTEGIRATZEA ETA EGONKORTASUNA
■ Kita 2-30°C-tan gorde behar da zorro itxian inprimatutako iraungitze-datara arte.
■ Proba zorro itxian egon behar da erabili arte.
■ Ez izoztu.
■ Kontuz ibili behar da kit honetako osagaiak kutsaduratik babesteko.Ez erabili mikrobioen kutsadura edo prezipitazio frogarik badago.Banatzeko ekipoen, ontzien edo erreaktiboen kutsadura biologikoak emaitza faltsuak ekar ditzake.
PIEZIA BILTZEA ETA BILTEGIA
■ Erabili plastikozko ardatzak dituzten Dacron edo Rayon-eko punta esterilak soilik.Kit-ekoizleak hornitutako swab-a erabiltzea gomendatzen da (Korrotxoak ez daude kit honetan, eskaerari buruzko informazioa lortzeko, jarri harremanetan fabrikatzailearekin edo tokiko banatzailearekin, katalogo-zenbakia 207000 da).Beste hornitzaile batzuen histoiak ez dira balioztatu.Ez dira gomendatzen kotoizko puntak edo egurrezko ardatzak dituzten zapiak.
■ Zerbikobaginako jariazioak baginaren atzeko fornixetik lortzen dira.Bilketa prozesua leuna izan nahi da.Bilketa indartsua edo indartsua, kultura mikrobiologikoetarako ohikoa, ez da beharrezkoa.Espekulu-azterketa batean, umetokiaren edo baginako traktuaren azterketa edo manipulazioa egin baino lehen, arinki biratu aplikatzailearen punta baginaren atzeko fornixaren zehar 10 segundoz, gutxi gorabehera, zerbiko-baginako jariapenak xurgatzeko.Aplikatzailearen punta asetzeko ondorengo saiakerek proba baliogabetu dezakete.Kendu aplikazioa eta egin proba behean adierazitako moduan.
■ Jarri zapia erauzketa-hodian, proba berehala egin badaiteke.Berehalako probak egitea ezinezkoa bada, pazientearen laginak garraio-hodi lehor batean jarri behar dira gordetzeko edo garraiatzeko.Swabs 24 orduz gorde daitezke giro-tenperaturan (15-30 °C) edo astebete 4 °C-tan edo gehienez 6 hilabetez -20 °C-tan.Proba egin aurretik, lagin guztiak 15-30 °C-ko giro-tenperaturara iristen utzi behar dira.
PROZEDURA
Erabili aurretik probak, laginak, buffer edo/eta kontrolak giro-tenperaturara (15-30 °C).
■ Jarri Erauzketa-hodi garbi bat lantokiko tokian.Gehitu 1ml Erauzketa Buffer erauzketa-hodian.
■ Jarri lagin-zipua hodian.Nahastu disoluzioa gogor, lapitxoa indarrez biratuz hodiaren alboaren kontra gutxienez hamar aldiz (urperatuta dagoen bitartean).Emaitza onenak alea disoluzioan indarrez nahasten denean lortzen dira.
■ Atera zigilutik ahalik eta likido gehiena ateratzeko hodi malguaren alboa atximurkatuz, kentzean.Laginaren buffer-disoluzioaren 1/2 gutxienez hodian geratu behar da kapilar migrazio egokia gerta dadin.Jarri tapa ateratako hodiaren gainean.
Bota zigilua hondakin bioarriskutsuen edukiontzi egoki batera.
■ Erauzitako aleak giro-tenperaturan 60 minutuz eduki ditzakete probaren emaitzan eraginik gabe.
■ Kendu proba bere zorro itxitik, eta jarri gainazal garbi eta berdinean.Etiketa ezazu gailua pazientearen edo kontrolaren identifikazioarekin.Emaitza onena lortzeko, azterketa ordubeteko epean egin behar da.
■ Gehitu ateratako laginaren 3 tanta (100 µl gutxi gorabehera) Erauzketa-hoditik proba-kaseteko laginaren putzuan.
Saihestu aire-burbuilak ale-putzuan (S) harrapatzea, eta ez bota disoluziorik behaketa leihoan.
Proba funtzionatzen hasten den heinean, kolorea mintzean zehar mugitzen ikusiko duzu.
■ Itxaron koloretako banda(k) agertu arte.Emaitza 5 minututan irakurri behar da.Ez interpretatu emaitza 5 minutu igaro ondoren.
Bota erabilitako saiakuntza-hodiak eta kaseteak hondakin bioarriskutsuen edukiontzi egoki batera.
EMAITZAK INTERPRETATZEA
| POSITIBOAEMAITZA:
| Mintzean bi koloretako banda agertzen dira.Banda bat kontrol-eskualdean (C) agertzen da eta beste banda bat proba-eskualdean (T). |
| NEGATIBOAEMAITZA:
| Kontrol-eskualdean (C) koloretako banda bakarra agertzen da.Ez da itxurazko koloretako bandarik agertzen probako eskualdean (T). |
| BALIOAEMAITZA:
| Kontrol-banda ez da agertzen.Zehaztutako irakurketa-denboran kontrol-bandarik sortu ez duten probaren emaitzak baztertu behar dira.Mesedez, berrikusi prozedura eta errepikatu proba berri batekin.Arazoak jarraitzen badu, utzi berehala kita erabiltzeari eta jarri harremanetan tokiko banatzailearekin. |
OHAR:
1. Kolorearen intentsitatea proba-eskualdean (T) alda daiteke laginean dauden substantzien kontzentrazioen arabera.Baina substantzien maila ezin da proba kualitatibo honekin zehaztu.
2. Lagin-bolumen nahikoa ez izatea, funtzionamendu-prozedura okerra edo iraungitako probak egitea dira kontrol-bandaren hutsegitearen arrazoiak.
KALITATE KONTROLA
■ Prozeduraren barne-kontrolak sartzen dira proban.Kontrol-eskualdean (C) agertzen den koloretako banda bat barne-kontrol prozesal positibotzat hartzen da.Lagin-bolumen nahikoa eta prozedura-teknika zuzena berresten ditu.
■ Kitetan kanpoko prozedura-kontrolak eska daitezke (eskaeran soilik) probak behar bezala funtzionatzen dutela ziurtatzeko.Era berean, Kontrolak probako operadorearen errendimendu egokia frogatzeko erabil daitezke.Kontrol-proba positiboa edo negatiboa egiteko, bete Prozeduraren ataleko urratsak kontrol-babesa lagin baten modu berean tratatuz.
PROBAREN MUGAK
1. Entsegu hau fibronektina fetalaren jariapen cervicovaginal-en detektatzeko soilik erabil daiteke.
2. Proben emaitzak pazientearen kudeaketarako beste datu kliniko eta laborategiko batzuekin batera erabili behar dira beti.
3. Lepoko umetokiaren azterketa digitala edo manipulazioa egin aurretik aleak lortu behar dira.Lepoko umetokiaren manipulazioak emaitza positibo faltsuak ekar ditzake.
4. Ez dira laginak bildu behar pazienteak 24 orduko epean sexu harremanak izan baditu emaitza positibo faltsuak ezabatzeko.
5. Plazenta-abrupzioa, plazenta previa edo baginako odoljario moderatua edo larria duten pazienteei ez zaie probatu behar.
6. Cerklajea duten pazienteei ez zaie probatu behar.
7. StrongStep-en errendimendu-ezaugarriak®fFN proba haurdunaldi bakarreko emakumeetan egindako ikerketetan oinarritzen da.Errendimendua ez da egiaztatu haurdunaldi anitzeko pazienteetan, adibidez, bikietan.
8. The Strong Step®fFN proba ez da mintz amniotikoen hausturaren aurrean egitea eta mintz amniotikoen haustura baztertu behar da proba egin aurretik.
ERRENDIMENDU EZAUGARRIAK
Taula: StrongStep® fFN Test eta beste marka fFN Test bat
| Sentikortasun erlatiboa: %97,96 (%89,13-%99,95)* Espezifikotasun erlatiboa: %98,73 (%95,50-%99,85)* Akordio orokorra: %98,55 (%95,82-%99,70)* *%95eko konfiantza-tartea |
| Beste marka bat |
| ||
| + | - | Guztira | |||
| StrongStep®fFn Proba | + | 48 | 2 | 50 | |
| - | 1 | 156 | 157 | ||
|
| 49 | 158 | 207 | ||
Sentsibilitate analitikoa
Erauzitako laginean fFN detekta daitekeen kopuru txikiena 50μg/L da.
Emakume sintomatikoen artean, fFN maila altuak (≥ 0,050 μg/mL) (1 x 10-7 mmol/L) 24 aste, 0 egun eta 34 aste artean, 6 egunek ≤ 7 edo ≤ 14 egunetan erditze-arrisku handiagoa adierazten dute. lagin-bilketa.Emakume asintomatikoen artean, fFN maila altuak 22 aste, 0 egun eta 30 aste artean, 6 egunek erditze-arrisku handiagoa adierazten dute ≤ 34 asteetan, 6 egun haurdunaldietan.50 μg/L fFN-ren ebakidura haurdunaldian zehar fibronektina fetalaren adierazpenaren eta erditze goiztiarraren arteko lotura ebaluatzeko egindako zentro anitzeko ikerketa batean ezarri zen.
Substantzia interferenteak
Kontuz ibili behar da aplikatzailea edo zerbikobaginako jariapenak lubrifikatzaile, xaboi, desinfektatzaile edo kremekin ez kutsatzeko.Lubrikatzaileek edo kremek fisikoki oztopa dezakete laginaren xurgapena aplikatzailean.Xaboiek edo desinfektatzaileek antigorputz-antigenoaren erreakzioa oztopatu dezakete.
Substantzia interferentziak balizko substantzia cervicovaginal jariapenetan arrazoiz aurki daitezkeen kontzentrazioetan probatu ziren.Honako substantzia hauek ez zuten saiakeran oztopatu adierazitako mailetan probatu zirenean.
| Substantzia | Kontzentrazioa | Substantzia | Kontzentrazioa |
| Ampizilina | 1,47 mg/mL | Prostaglandina F2 | a0,033 mg/mL |
| Eritromizina | 0,272 mg/mL | Prostaglandina E2 | 0,033 mg/mL |
| Amaren gernua 3. hiruhilekoa | %5 (bol) | MonistatR (mikonazol) | 0,5 mg/mL |
| Oxitozina | 10 IU/ml | Indigo Karmina | 0,232 mg/mL |
| Terbutalina | 3,59 mg/mL | Gentamizina | 0,849 mg/mL |
| Dexametasona | 2,50 mg/mL | BetadineR Gela | 10 mg/ml |
| MgSO4•7H2O | 1,49 mg/mL | BetadineR garbitzailea | 10 mg/ml |
| Ritodrina | 0,33 mg/mL | K-YR gelatina | 62,5 mg/mL |
| DermicidolR 2000 | 25,73 mg/mL |
LITERATURA ERREFERENTZIAK
1. American College of Obstetrians and Gynecologists.Aurretiko lana.Boletin Teknikoa, 133. zenbakia, 1989ko urrian.
2. Creasy RK, Resnick R. Ama eta Fetuaren Medikuntza: Printzipioak eta Praktika.Filadelfia: WB Saunders;1989.
3. Creasy RK, Merkatz IR.Jaiotza goiztiarraren prebentzioa: iritzi klinikoa.Obstet Gynecol 1990;76(Suppl 1):2S–4S.
4. Morrison JC.Haurtzaroa: konpontzea merezi duen puzzlea.Obstet Gynecol 1990;76(Suppl 1):5S-12S.
5. Lockwood CJ, Senyei AE, Dische MR, Casal DC, et al.Fetuaren fibronektina zerbikal eta baginako jariaketetan erditze goiztiarraren iragarle gisa.New Engl J Med 1991;325:669–74.
SINBOLEN GLOSARIOA
|
| Katalogo zenbakia |  | Tenperaturaren muga |
 | Kontsultatu erabilera argibideak |
| Lotearen kodea |
 | Diagnostiko in vitro gailu medikoa |  | Erabili |
 | Fabrikatzailea |  | Horretarako nahikoa daukaprobak |
 | Ez berrerabili |  | Europar Erkidegoan baimendutako ordezkaria |
 | CE marka IVD Dispositibo Medikoen 98/79/EE Zuzentarauaren arabera | ||
Liming Bio-Products Co., Ltd.
12 Huayuan Road, Nanjing, Jiangsu, 210042 PR Txina.
Tel.: (0086)25 85476723 Faxa: (0086)25 85476387
Posta elektronikoa:sales@limingbio.com
Webgunea: www.limingbio.com
www.stddiagnostics.com
www.stidiagnostics.com
WellKang Ltd.(www.CE-marking.eu) Tel.: +44(20)79934346
29 Harley St., Londres WIG 9QR,Erresuma Batua Faxa: +44(20)76811874
StrongStep® Fetal Fibronectin Azterketa Azkarreko Gailua
Obstetrikoen eta Ginekologoen American College-k haurdunaldiko 37. astearen aurreko erditze gisa definitutako erditze goiztiarra da, kromosomikoa ez den gaixotasun perinatalaren eta hilkortasunaren gehiengoa.Erditze goiztiarra mehatxatuaren sintomak umetokiko uzkurdurak, baginako isuriaren aldaketa, baginako odoljarioa, bizkarreko mina, sabeleko ondoeza, pelbiseko presioa eta kranpak dira.Mehatxatutako erditze goiztiarra identifikatzeko diagnostiko-modalitateen artean, umetokiko jardueraren jarraipena eta zerbikal-azterketa digitala egiten dira, zerbikal-dimentsioak zenbatesten dituena.
StrongStep® Fetal Fibronectin Test azkarra ikusmen interpretatutako proba immunokromatografikoa da, ezaugarri hauek dituen zerbiko-baginazko jariaketetan fibronektina fetala detektatzeko erabili ahal izateko:
Erabil erraza:proba kualitatiboetan urrats bakarreko prozedura
Azkar:10 minutu bakarrik behar dira paziente berean bisitan
Ekipamendurik gabe:iturburua mugatzen duten ospitaleek edo ingurune klinikoek egin dezakete proba hori
Entregatua:giro-tenperatura (2 ℃-30 ℃)
