PROM Proba Azkarra
AURRERA ERABILERA
The StrongStep®PROM proba haurdunaldian baginako jariapenetan IGFBP-1 likido amniotikotik detektatzeko ikusmen interpretatutako proba immunokromatografiko kualitatiboa da.Testa erabilera profesionalerako pentsatuta dago haurdun dauden emakumeen fetuaren mintzen haustura (ROM) diagnostikatzen laguntzeko.
SARRERA
IGFBP-1 (intsulinaren antzeko hazkuntza-faktorea lotzeko proteina-1) kontzentrazioa likido amniotikoan 100 eta 1000 aldiz handiagoa da amaren serumean baino.IGFBP-1 normalean ez dago baginan, baina fetuaren mintzak apurtu ondoren, IGFBP-1 kontzentrazio handia duen likido amniotikoa jariatze baginakoekin nahasten da.StrongStep® PROM proban, baginako jariaketaren ale bat hartzen da poliesterrezko lapidi esteril batekin eta alea Specimen Extraction Solutionn ateratzen da.Soluzioan IGFBP-1 presentzia proba azkarreko gailu baten bidez detektatzen da.
PRINTZIPIOA
The StrongStep®PROM Testek kolore immunokromatografikoa eta fluxu kapilar teknologia erabiltzen du.Proba-prozedurak IGFBP-1 baginako lagin batetik disolbatzea eskatzen du, laginak Sample Buffer-en nahasiz.Ondoren, lagin-buffer mistoa proba-kasete laginaren ondoan gehitzen da eta nahasketa mintzaren gainazalean zehar migratzen da.IGFBP-1 laginean badago, konplexu bat osatuko du IGFBP-1 antigorputz primarioarekin koloretako partikularekin konjokatuta.Konplexua nitrozelulosaren mintzean estalitako bigarren anti-IGFBP-1 antigorputz batekin lotuko da.Kontrol-lerroarekin batera ikusgai dagoen proba-lerro bat agertzeak emaitza positiboa adieraziko du.
KIT OSAGAIAK
| 20 Banaka oracked proba gailuak | Gailu bakoitzak dagozkion eskualdeetan aurrez estalitako koloretako konjokatuekin eta erreaktibo erreaktiboekin zerrenda bat dauka. |
| 2ErauzketaBuffer potea | 0,1 M Fosfato tamponatua (PBS) eta % 0,02 sodio azida. |
| 1 Kontrol positiboko zigilua (eskaeran soilik) | IGFBP-1 eta sodio azida ditu.Kanpoko kontrolerako. |
| 1 Kontrol negatiboko zigilua (eskaeran soilik) | Ez dauka IGFBP-1.Kanpoko kontrolerako. |
| 20 Erauzketa-hodiak | Erabili aleak prestatzeko. |
| 1 Lanpostua | Buffer-ontziak eta hodiak edukitzeko tokia. |
| 1 Paketearen txertaketa | Funtzionamendurako argibideetarako. |
BEHARREZKO MATERIALAK BAINA EMATEN EZ
| Tenporizadorea | Denboralizazioa erabiltzeko. |
NEURRIAK
■ In vitro diagnostiko profesionaletarako soilik.
■ Ez erabili paketean adierazitako iraungitze-dataren ondoren.Ez erabili proba bere paperezko poltsa hondatuta badago.Ez berrerabili probak.
■ Kit honek animalia jatorriko produktuak ditu.Animalien jatorriari edo/eta osasun-egoerari buruzko ziurtagiriak ezagutzeak ez du guztiz bermatzen agente patogeno kutsakorrik ez dagoenik.Horregatik, gomendatzen da produktu hauek potentzialki infekziosoak direla tratatzea, eta ohiko segurtasun-neurriak errespetatuz maneiatzea (ez irentsi edo arnastu).
■ Saihestu aleen kutsadura gurutzatua, lortutako ale bakoitzeko laginak biltzeko ontzi berri bat erabiliz.
■ Irakurri arretaz prozedura osoa edozein azterketa egin aurretik.
■ Ez jan, edan edo erre laginak eta kitak manipulatzen diren tokian.Manipulatu ale guztiak agente infekziosoak izango balitu bezala.Prozedura osoan zehar arrisku mikrobiologikoen aurrean ezarritako neurriak bete eta laginak behar bezala botatzeko prozedura estandarrak jarraitu.Jantzi babes-arropa, hala nola laborategiko berokiak, botatzeko eskularruak eta begi-babesak laginak aztertzen direnean.
■ Ez trukatu edo nahastu lote ezberdinetako erreaktiboak.Ez nahastu soluzio botilen tapoiak.
■ Hezetasunak eta tenperaturak emaitzetan eragin negatiboa izan dezakete.
■ Saiakuntza-prozedura amaitzen denean, bota lapitzak arretaz autoklabean 121 °C-tan gutxienez 20 minutuz.Bestela, %0,5eko sodio hipokloruroarekin (edo etxeko lixiba) tratatu daitezke ordubetez bota aurretik.Erabilitako proba-materialak tokiko, estatuko eta/edo federaleko araudiaren arabera bota behar dira.
■ Ez erabili zitologia eskuilarik haurdun dauden pazienteekin.
BILTEGIRATZEA ETA EGONKORTASUNA
■ Kita 2-30°C-tan gorde behar da zorro itxian inprimatutako iraungitze-datara arte.
■ Proba zorro itxian egon behar da erabili arte.
■ Ez izoztu.
■ Kontuz ibili behar da kit honetako osagaiak kutsaduratik babesteko.Ez erabili mikrobioen kutsadura edo prezipitazio frogarik badago.Banatzeko ekipoen, ontzien edo erreaktiboen kutsadura biologikoak emaitza faltsuak ekar ditzake.
LAGIAK BILKETA ETA BILTEGIRATZEA
Erabili Dacron edo Rayon puntadun zurtoin esterilak soilik plastikozko ardatzekin.Kit-ekoizleak hornitutako swab-a erabiltzea gomendatzen da (Korrotxoak ez daude kit honetan, eskaerari buruzko informazioa lortzeko, jarri harremanetan fabrikatzailearekin edo tokiko banatzailearekin, katalogo-zenbakia 207000 da).Beste hornitzaile batzuen histoiak ez dira balioztatu.Ez dira gomendatzen kotoizko puntak edo egurrezko ardatzak dituzten zapiak.
■ Lagin bat lortzen da poliesterra esterilua erabiliz.Lagina azterketa digitala edo/eta ultrasoinu transbaginala egin baino lehen hartu behar da.Lagina hartu aurretik, kontuz ibili laginarekin ezer ez ukitzeko.Sartu kontu handiz frotaren punta baginan atzeko fornix aldera erresistentzia lortu arte.Bestela, lagina atzeko fornixetik hartu daiteke espéculo antzuaren azterketan.Swab-a baginan utzi behar da 10-15 segundoz, baginako jariapena xurgatzeko.Atera lapitxoa kontu handiz!.
■ Jarri zapia erauzketa-hodian, proba berehala egin badaiteke.Berehalako probak egitea ezinezkoa bada, pazientearen laginak garraio-hodi lehor batean jarri behar dira gordetzeko edo garraiatzeko.Swabs 24 orduz gorde daitezke giro-tenperaturan (15-30 °C) edo astebete 4 °C-tan edo gehienez 6 hilabetez -20 °C-tan.Proba egin aurretik, lagin guztiak 15-30 °C-ko giro-tenperaturara iristen utzi behar dira.
PROZEDURA
Erabili aurretik probak, laginak, buffer edo/eta kontrolak giro-tenperaturara (15-30 °C).
■ Jarri Erauzketa-hodi garbi bat lantokiko tokian.Gehitu 1ml Erauzketa Buffer erauzketa-hodian.
■ Jarri lagin-zipua hodian.Nahastu disoluzioa gogor, lapitxoa indarrez biratuz hodiaren alboaren kontra gutxienez hamar aldiz (urperatuta dagoen bitartean).Emaitza onenak alea disoluzioan indarrez nahasten denean lortzen dira.
■ Atera zigilutik ahalik eta likido gehiena ateratzeko hodi malguaren alboa atximurkatuz, kentzean.Laginaren buffer-disoluzioaren 1/2 gutxienez hodian geratu behar da kapilar migrazio egokia gerta dadin.Jarri tapa ateratako hodiaren gainean.
Bota zigilua hondakin bioarriskutsuen edukiontzi egoki batera.
■ Erauzitako aleak giro-tenperaturan 60 minutuz eduki ditzakete probaren emaitzan eraginik gabe.
■ Kendu proba bere zorro itxitik, eta jarri gainazal garbi eta berdinean.Etiketa ezazu gailua pazientearen edo kontrolaren identifikazioarekin.Emaitza onena lortzeko, azterketa ordubeteko epean egin behar da.
■ Gehitu ateratako laginaren 3 tanta (100 µl gutxi gorabehera) Erauzketa-hoditik proba-kaseteko laginaren putzuan.
Saihestu aire-burbuilak ale-putzuan (S) harrapatzea, eta ez bota disoluziorik behaketa leihoan.
Proba funtzionatzen hasten den heinean, kolorea mintzean zehar mugitzen ikusiko duzu.
■ Itxaron koloretako banda(k) agertu arte.Emaitza 5 minututan irakurri behar da.Ez interpretatu emaitza 5 minutu igaro ondoren.
Bota erabilitako saiakuntza-hodiak eta kaseteak hondakin bioarriskutsuen edukiontzi egoki batera.
EMAITZAK INTERPRETATZEA
| POSITIBOAEMAITZA:
| Mintzean bi koloretako banda agertzen dira.Banda bat kontrol-eskualdean (C) agertzen da eta beste banda bat proba-eskualdean (T). |
| NEGATIBOAEMAITZA:
| Kontrol-eskualdean (C) koloretako banda bakarra agertzen da.Ez da itxurazko koloretako bandarik agertzen probako eskualdean (T). |
| BALIOAEMAITZA:
| Kontrol-banda ez da agertzen.Zehaztutako irakurketa-denboran kontrol-bandarik sortu ez duten probaren emaitzak baztertu behar dira.Mesedez, berrikusi prozedura eta errepikatu proba berri batekin.Arazoak jarraitzen badu, utzi berehala kita erabiltzeari eta jarri harremanetan tokiko banatzailearekin. |
OHAR:
1. Kolorearen intentsitatea proba-eskualdean (T) alda daiteke laginean dauden substantzien kontzentrazioen arabera.Baina substantzien maila ezin da proba kualitatibo honekin zehaztu.
2. Lagin-bolumen nahikoa ez izatea, funtzionamendu-prozedura okerra edo iraungitako probak egitea dira kontrol-bandaren hutsegitearen arrazoiak.
KALITATE KONTROLA
■ Prozeduraren barne-kontrolak sartzen dira proban.Kontrol-eskualdean (C) agertzen den koloretako banda bat barne-kontrol prozesal positibotzat hartzen da.Lagin-bolumen nahikoa eta prozedura-teknika zuzena berresten ditu.
■ Kitetan kanpoko prozedura-kontrolak eska daitezke (eskaeran soilik) probak behar bezala funtzionatzen dutela ziurtatzeko.Era berean, Kontrolak probako operadorearen errendimendu egokia frogatzeko erabil daitezke.Kontrol-proba positiboa edo negatiboa egiteko, bete Prozeduraren ataleko urratsak kontrol-babesa lagin baten modu berean tratatuz.
PROBAREN MUGAK
1. Ez da interpretazio kuantitatiborik egin behar proben emaitzetan oinarrituta.
2.Ez erabili proba aluminiozko paperezko poltsa edo poltsaren zigiluak osorik ez badaude.
3. StrongStep positiboa®PROM probaren emaitzak, lagin amniotikoaren presentzia detektatu arren, ez du hausturaren gunea aurkitzen.
4. Diagnostiko-proba guztietan bezala, emaitzak beste aurkikuntza kliniko batzuen argitan interpretatu behar dira.
5.Fetuaren mintzen haustura gertatu bada baina likido amniotikoaren isuria laginak hartu baino 12 ordu baino gehiago lehenago gelditu badira, baliteke IGFBP-1 baginako proteasek degradatu izana eta probak emaitza negatiboa eman dezake.
ERRENDIMENDU EZAUGARRIAK
Taula: StrongStep®PROM Test vs beste marka PROM Test
|
Sentikortasun erlatiboa: |
| Beste marka bat |
| ||
| + | - | Guztira | |||
| StrongStep®PROM Proba | + | 63 | 3 | 66 | |
| - | 2 | 138 | 140 | ||
|
| 65 | 141 | 206 | ||
Sentsibilitate analitikoa
Ateratako laginean IGFBP-1 detektagarri txikiena 12,5 μg/l da.
Substantzia interferenteak
Kontuz ibili behar da aplikatzailea edo zerbikobaginako jariapenak lubrifikatzaile, xaboi, desinfektatzaile edo kremekin ez kutsatzeko.Lubrikatzaileek edo kremek fisikoki oztopa dezakete laginaren xurgapena aplikatzailean.Xaboiek edo desinfektatzaileek antigorputz-antigenoaren erreakzioa oztopatu dezakete.
Substantzia interferentziak balizko substantzia cervicovaginal jariapenetan arrazoiz aurki daitezkeen kontzentrazioetan probatu ziren.Honako substantzia hauek ez zuten saiakeran oztopatu adierazitako mailetan probatu zirenean.
| Substantzia | Kontzentrazioa | Substantzia | Kontzentrazioa |
| Ampizilina | 1,47 mg/mL | Prostaglandina F2 | 0,033 mg/mL |
| Eritromizina | 0,272 mg/mL | Prostaglandina E2 | 0,033 mg/mL |
| Amaren gernua 3. hiruhilekoa | %5 (bol) | MonistatR (mikonazol) | 0,5 mg/mL |
| Oxitozina | 10 IU/ml | Indigo Karmina | 0,232 mg/mL |
| Terbutalina | 3,59 mg/mL | Gentamizina | 0,849 mg/mL |
| Dexametasona | 2,50 mg/mL | BetadineR Gela | 10 mg/ml |
| MgSO4•7H2O | 1,49 mg/mL | BetadineR garbitzailea | 10 mg/ml |
| Ritodrina | 0,33 mg/mL | K-YR gelatina | 62,5 mg/mL |
| DermicidolR 2000 | 25,73 mg/mL |
LITERATURA ERREFERENTZIAK
Erdemoglu eta Mungan T. Intsulina-antzeko hazkuntza-faktorea lotzeko proteina-1 detektatzeko esangura izatea zerbikovaginako jariaketetan: nitrazina testarekin eta likido amniotikoen bolumenaren ebaluazioarekin alderatuta.Acta Obstet Gynecol Scand (2004) 83:622-626.
Kubota T eta Takeuchi H. Mintzen hausturarako diagnostiko-tresna gisa intsulinaren antzeko hazkunde-faktorearen ebaluazioa.J Obstet Gynecol Res (1998) 24:411-417.
Rutanen EM et al.Intsulina-itxurako hazkuntza-faktorearen lotzeko proteina-1 proba azkar baten ebaluazioa fetuaren mintz hautsien diagnostikoan.Clin Chim Acta (1996) 253:91-101.
Rutanen EM, Pekonen F, Karkkainen T. Intsulinaren antzeko hazkuntza-faktorearen lotura-proteina-1 neurtzea zerbikal/baginako jariaketetan: ROM-check Membrane Immunoassay-ekin alderatuta fetuaren mintz hausturaren diagnostikoan.Clin Chim Acta (1993) 214:73-81.
SINBOLEN GLOSARIOA
|
| Katalogo zenbakia |  | Tenperaturaren muga |
 | Kontsultatu erabilera argibideak |
| Lotearen kodea |
 | Diagnostiko in vitro gailu medikoa |  | Erabili |
 | Fabrikatzailea |  | Horretarako nahikoa daukaprobak |
 | Ez berrerabili |  | Europar Erkidegoan baimendutako ordezkaria |
 | CE marka IVD Dispositibo Medikoen 98/79/EE Zuzentarauaren arabera | ||
