SARS-CoV-2
-
SARS-CoV-2 antigenoaren proba azkarra (sudurrekoa)
ERREF 500200 Zehaztapena 1 proba/kutxa ；5 proba/kutxa ； 20 proba/kutxa Detekzio printzipioa Saiakuntza immunokromatografikoa Aleak Aurreko sudur-zipua Aurreikusitako Erabilera StrongStep® SARS-CoV-2 Antigenoaren Azterketa Azkarren kaseteak immunokromatografia teknologia erabiltzen du SARS-CoV-2 nukleokapsidaren antigenoa detektatzeko giza sudurreko aurreko laginaren laginean.Testu hau erabilera bakarrekoa da eta auto-probarako pentsatuta dago.Proba hau sintomak agertzen direnetik 5 eguneko epean erabiltzea gomendatzen da.Errendimendu klinikoaren ebaluazioak onartzen du. -
SARS-CoV-2 Antigenoaren Proba Azkar (Erabilera Profesionala)
ERREF 500200 Zehaztapena 25 Probak/kutxa Detekzio printzipioa Saiakuntza immunokromatografikoa Aleak Aurreko sudur-zipua Aurreikusitako Erabilera StrongStep® SARS-CoV-2 Antigenoaren Azterketa Azkarren kaseteak immunokromatografia teknologia erabiltzen du SARS-CoV-2 nukleokapsidaren antigenoa detektatzeko giza sudurreko aurreko laginaren laginean.Testu hau erabilera bakarrekoa da eta auto-probarako pentsatuta dago.Proba hau sintomak agertzen direnetik 5 eguneko epean erabiltzea gomendatzen da.Errendimendu klinikoaren ebaluazioak onartzen du. -
SARS-CoV-2 Antigenoaren Test Azkarra Salivarako
ERREF 500230 Zehaztapena 20 Probak/Kutxa Detekzio printzipioa Saiakuntza immunokromatografikoa Aleak ListuaAurreikusitako Erabilera Saiakuntza immunokromatografiko azkarra da SARS-CoV-2 birusaren Nukleokapsid Protein antigenoa detektatzeko, sintomak agertu eta lehen bost egunetan COVID-19ren susmoa duten pertsonengandik jasotako giza listu-zipuan.Saiakera COVID-19aren diagnostikoa egiteko laguntza gisa erabiltzen da. -
SARS-CoV-2 eta Gripearen A/B Combo Antigen Test Azkarrako Sistema Gailua
ERREF 500220 Zehaztapena 20 Probak/Kutxa Detekzio printzipioa Saiakuntza immunokromatografikoa Aleak Sudur/Orofaringeoa Aurreikusitako Erabilera SARS-CoV-2 birusaren Nukleokapsid Protein antigenoa detektatzeko immunokromatografiko analisi azkarra da, sintomak agerraldiaren lehenengo bost egunetan COVID-19ren susmoa duten pertsonengandik jasotako giza sudur/orofaringeoan.Saiakera COVID-19aren diagnostikoa egiteko laguntza gisa erabiltzen da. -
SARS-CoV-2 Antigenoaren Azterketa Azkarrako Biosegurtasun Sistema Bikoitzeko Gailua
ERREF 500210 Zehaztapena 20 Probak/Kutxa Detekzio printzipioa Saiakuntza immunokromatografikoa Aleak Sudur/Orofaringeoa Aurreikusitako Erabilera SARS-CoV-2 birusaren Nukleokapsid Protein antigenoa detektatzeko immunokromatografiko analisi azkarra da hau, sintomak agerraldiaren lehen bost egunetan COVID-19ren susmoa duten pertsonengandik jasotako giza sudur/orofaringeoan.Saiakera COVID-19aren diagnostikoa egiteko laguntza gisa erabiltzen da. -
Coronavirus berria (SARS-CoV-2) denbora errealeko PCR Kit Multiplexa
ERREF 500190 Zehaztapena 96 Probak/Kutxa Detekzio printzipioa PCR Aleak Sudurra / Nasofaringeoa Aurreikusitako Erabilera Honen bidez, pazienteen FDA/CE IVD erauzketa sistema batekin eta goian zerrendatutako PCR plataformekin elkartuta, pazienteen nasofaringearen, orofaringearen laginetatik, esputoetatik eta BALFetatik ateratako SARS-CoV-2 RNA birikoaren detekzio kualitatiboa lortzeko erabili nahi da. Kita laborategiko trebatutako langileek erabiltzeko pentsatuta dago
-
SARS-CoV-2 eta gripearen A/B Multiplex denbora errealeko PCR kit
ERREF 510010 Zehaztapena 96 Probak/Kutxa Detekzio printzipioa PCR Aleak Sudurra / Nasofaringeoa / Orofaringea Aurreikusitako Erabilera StrongStep® SARS-CoV-2 & Influenza A/B Multiplex Real-Time PCR Kit-a SARS-CoV-2, A gripearen birusaren eta gripearen B birusaren RNA aldi berean detektatzeko eta bereizteko diseinatuta dago osasun-hornitzaileak bildutako sudur eta nasofaringe-zipuan. edo orofaringearen lagin-laginak eta auto-bildutako sudur- edo orofaringe-lapigin-laginak (osasun-ingurunean jasotakoak, osasun-hornitzaile batek aginduta) bere osasun-hornitzaileak COVID-19arekin bat datorren arnas-infekzio birikoa duela susmatzen duten pertsonengandik.
Kita laborategiko trebatutako langileek erabiltzeko pentsatuta dago
-
SARS-CoV-2 IgM/IgG Antigorputz Proba Azkar
ERREF 502090 Zehaztapena 20 Probak/Kutxa Detekzio printzipioa Saiakuntza immunokromatografikoa Aleak Odol osoa / Seruma / Plasma Aurreikusitako Erabilera Saio immuno-kromatografiko azkarra da IgM eta IgG SARS-CoV-2 birusaren aurkako IgM eta IgG antigorputzak giza odol osoan, seruman edo plasman detektatzeko. Testa AEBetan konplexutasun handiko probak egiteko CLIAk ziurtatutako laborategietara banatzera mugatzen da.
FDAk ez du proba hau berrikusi.
Emaitza negatiboek ez dute SARS-CoV-2 infekzio akutua eragozten.
Antigorputzen proben emaitzak ez dira erabili behar SARS-CoV-2 infekzio akutua diagnostikatzeko edo baztertzeko.
Emaitza positiboak SARS-CoV-2 ez diren koronavirus anduiekin izandako infekzioengatik izan daitezke, hala nola HKU1, NL63, OC43 edo 229E koronavirusarekin.
