Sars-Cov-2 Antigenosteko proba Sarge Sistema Sistema Gailua
Erabilera nahi zen
SARS-COV-2 ANTIGEN ANTIGEN ANTIGENTZAKO SISTEMAREN SISTEMAREN Gailuak immunokromatografia teknologia erabiltzen du SARS-COV-2 nukleocapsid antigeno antigenoa hautemateko. Proba hau SEI-probak egiteko soilik da. Proba hau erabiltzea gomendatzen da sintomak 7 eguneko epean, errendimendu klinikoen ebaluazioaren bidez onartzen da.
Sarrera
Coronavirus eleberria 0 generokoa da. Covid-19 arnas gaixotasun infekzioso akutua da. Jendea, oro har, susmagarria da. Gaur egun, Coronavirus eleberriaren kutsatutako pazienteak dira infekzio iturri nagusiak egungo ikerketa epidemiologikoan oinarrituta, inkubazio epea 1 eta 14 egunekoa da, gehienetan 3 eta 7 egun. Manifestazio nagusiek sukarra, nekea eta eztul lehorra dira. Sudurreko pilaketa, sudur zurrunbilo, eztarriko mina, myalgia eta beherakoa kasu batzuetan aurkitzen dira.
Oinarri
SARS-COV-2 ANTIGEN ANTRITENTZAKO SISTEMAREN SISTEMAREN Gailuak proba immunokromatografikoa erabiltzen du. Kit honek Saliva laginak biltzen ditu Salivako adsorzioko makilatik proba-txartelaren aurrealdean, eta gatz-laginak aurrera egiten dute ekintza kapilarretan. Laginak SARS-COV-2 N proteina antigeno bat badu. Latexaren gainazalean etiketatutako antigorputzak identifikatu eta lotu egiten dira, immunitate konplexua osatzeko. Sortzen den immunitate-konplexuak azido nitrikoko zuntz mintz detektatzeko lerroan migratzen duenean, paketatutako antigorputzak identifikatzeko eta Fuchsia detekzio-lerroa (T-Lins) osatzen dute, SARS-COV-2 antigeno positiboak erakusten dituena; T-lineak ez badu kolorea erakusten, emaitza negatiboa da. Azido nitrikoko zuntz mintzaren gaineko beste lerro bat kalitatezko kontrol-lerro gisa (C linea) duten antigorputzak ditu, proba prozesu eraginkorra adierazteko.
NEURRIAK
• Kit hau in vitro diagnostikorako soilik da.
• Kit hau medikuntzako edo ez-medikuen langileek eman dezakete eragiketa argibideak jarraituz.
• Irakurri arretaz argibideak proba egin aurretik.
• Produktu honek ez du giza iturririk materialik.
• Ez erabili kit edukia iraungitze dataren ondoren.
• Eman ale guztiak potentzialki kutsakor gisa.
• Ez ezazu pipeta erretzea ahoz eta erretzerik edo jaten ez da azterketak egiten dituzun bitartean.
• Erabili eskularruak prozedura osoan zehar.
Biltegia eta egonkortasuna
Proba-kit-eko zorro itxiak 2-30 ºC artean gorde daitezke, apalaren bizitzaren iraupenerako zorroan adierazitako moduan.
Aleen bilketa eta biltegia
Saliva ale onenak goizean bildu behar dira esnatu ondoren. Ez jan edo edan ezer 30 minutuz zure gatz lagina bildu aurretik. Egin ezazu kafea hartu aurretik, gosaldu edo hortzak garbitu - edo itxaron 30 minututan ezer kontsumitu ez duzun arte.
Prozedura
Erabili probak giro-tenperaturara (15-30 ° C) erabili aurretik.
1. urratsa:
Ireki poltsa, atera proba gailua, ireki proba-gailuaren estaldura.
2. pausoa:
• Eutsi inolako kaseteari, jarri gatz-adsorzio makila mihiaren azpian, adsorzioko makila eta mihia ondo egokitzen dira gutxienez 120 segundotan.
• Gailua mantendu zutik eta utzi gazia fluidoak gorantz mugitzeko C lerroaren gainetik iritsi arte, eta, ondoren, tapatu txanoa atzera.
• Jarri gailua horizontalki laneko bankuan.
3. urratsa:
Berriro denbora eta irakurri detekzioa 15 minutu geroago.
Segurtasunez bota hondakinak Biohaz-ARD edukiontzira.
Kalitatearen kontrola
Barne-kontrolak proban sartzen dira. Kontrol eskualdean agertzen den banda urdin bat (C) barne-kontrol prozedural gisa hartzen da. Leku nahikoa berresten du eta prozedura teknika zuzena.
Proba mugak
1. Kitak Sars-Cov-2 antigenoen detekzio kualitatiboa erabiltzea du helburu.
2. Proba honek bideragarriak (zuzenekoak) eta ez diren Sars-Cov-2 bideragarriak hautematen ditu. Probaren errendimendua laginean birusaren (antigenoaren) zenbatekoaren araberakoa da eta lagin bereko burututako kultura birikoen emaitzekin erlazionatu edo ez baliteke.
3. Probaren emaitza negatiboa gerta daiteke lagin bateko antigeno maila probaren detekzio-mugaren azpitik badago edo lagina gaizki bildu edo gaizki garraiatzen bada.
4. Proba-prozedurak ez jarraitzea huts egin dezake probaren errendimendua eta / edo probaren emaitza baliogabetu dezake.
5. Kit ustezko emanaldia soilik da. Emaitza negatiboek ez dute onartzen SARS-COV-2 infekzioa eta infekziosorik ez duen pertsona. Sintomak presente badaude, bilatu berehalako probak.
6. Probaren emaitzak historia klinikoarekin, datu epidemiologikoekin eta pazientea ebaluatzen duten klinikoaren eskura dauden beste datu batzuekin erlazionatu behar dira.
7. Proba positiboen emaitzek ez dituzte beste patogenoekin ko-infekzioak baztertzen eta ezin dute zertan pertsona infekziosoa den ala ez.
8. Probaren emaitza negatiboak ez dira SARS ez diren beste infekzio birikoetan edo bakterioetan agintzea.
9. Sintoma duten pazienteen emaitza negatiboak, ustez tratatu behar dira eta berretsi egin behar da tokiko FDA baimendutako saiakera molekular batekin, beharrezkoa izanez gero, kudeaketa klinikoetarako, infekzio kontrola barne.
. Erabiltzaileek aleak probatu beharko lituzkete, aleen bilduma ondoren.
11. COVID-19 diagnostikoan RT-PCR-ren sentikortasuna% 50 -80 baino ez da% 50 baino ez da berreskuratzeko fasean, Etc.Sars-Cov-2 antigeno-jokoaren sentsibilitatea teorikoki da baxuagoa da metodologia dela eta.
12. Balio iragarpen positiboak eta negatiboak dira prebalentzia tasen mende.
Proba positiboen emaitzek emaitza positibo faltsuak irudikatzen dituzte SARS-COV-eko jarduera gutxi / ez SARS-COV-eko jardueraren garaian, gaixotasunen prebalentzia baxua denean.
13. Antigorputze monoklonalek ez dute hautematen edo sentikortasun txikiagoa izan, SARS-COV-2 gripearen birusak aminoazido aldaketa txikiak izan dituzten helburu epitopearen eskualdean.
14. Proba honen errendimendua ez da ebaluatu, arnas infekzioaren sintomak eta errendimendua gizabanako asintomatikoen araberakoa izan daiteke.
15. Lagin bateko antigeno kopurua gutxitu daiteke gaixotasunaren iraupena handitzen doan heinean.
Gaixotasunaren 7. egunaren ondoren bildutako aleak negatiboak izan daitezke RT-PCR-rekin alderatuta.
Probaren sentsibilitatea sintomak agerian utzi ondoren zazpi egun igaro ondoren, RT-PCR-rekin alderatuta.
16. Ez da gomendatzen proba honetan Virus Garraio Media (VTM) aleen ale bat erabiltzea, bezeroek lagin mota hau erabiltzen dutela azpimarratzen badute, bezeroek beren burua balioztatu beharko lukete.
17. Maiz probak egin behar dira Covid-19 diagnostikoaren sentsibilitatea areagotzeko.
18. Ez da sentikortasunik eman, mota basatiarekin alderatuta, aldaera hauen aldean -B.1.1.7; B.1.351; B.1.2; B.1.1.28; B.1.617; B.1.1.529.
19. Emaitza positiboek adierazten dute antigeno birikoak hartutako laginean atzeman zirela, mesedez, auto-berrogeikoa eta jakinarazi zure familiaren medikuari berehala eta / edo tokiko osasun departamentua estatuaren eskakizunen arabera.
Ehuneko akordio positiboa: (PPA) =% 98,02 (% 93,03 ~% 99,76%) *
Ehuneko hitzarmen negatiboa: (NPA) =% 100 (% 98,23% ~ 100%) *
Kasualitate tasa =% 98,76
*% 95eko konfiantza tartea
Errendimendu analitikoa
a) Detekzioaren muga (LOD):
Probaren hautematearen muga (LOD) zehaztu zen SARS-CoV-2 aktibatutako diluzioak mugatuz. SARS-rekin erlazionatutako Coronavirus-2 (SARS-COV-2), Txinan CDC-n isolatuz, β-propiolaktorea aktibatuta dago. Materiala izoztuta zegoen TCID kontzentrazio batean505,00 x105/ ml.
SARS-COV-2 Zehaztu SALIVA zuzena erabiltzen duzunean. Ikerketa honetan birusaren diluzioaren 50μL gutxi gorabehera lagin negatiboarekin.
Labean hiru urratsetan zehaztu zen:
1. Lod emanaldia
Desaktibatutako birusaren 10 bidegurutzeak gatz negatiboan egin ziren eta azterketa bakoitzerako prozesatu egin ziren goian deskribatu bezala. Diluzio horiek hirukoiketan probatu ziren. 3 positiboetako 3 positiboen arteko kontzentrazioa LOD sorta aurkitzeko aukeratu zuten.
2. Lod sorta aurkitzea
Bost (5) bikoiztu egin ziren TCID-ekin505,00 x102/ ml kontzentrazioa azterketarako prozesatutako gatz negatiboan. Diluzio horiek hirukoiketan probatu ziren. 3 positiboetako 3 positiboen erakusgarri den kontzentrazioa Lod berrespenerako aukeratu zen.
3. Lod baieztapena
Kontzentrazio tcid502,50 x102/ ml diluzioa hogei (20) emaitza guztira probatu da. Gutxienez hemeretzi (19) (20) emaitza positiboak izan ziren.
Ondorioa:
Proba hau oinarritzat hartuta kontzentrazioa honela baieztatu zen:
Lod: tcid502,50 x102/ ml
b) gurutzatu erreaktibitatea:
SARS-COV-2 ANTIGEN ANTIGEN ANTIGENTZIAREN SISTEMAREN GEHIENEKO TESTUAREN GAINEKO TESTUA (10⁶ CFU / ML), birusak (10⁵ PFU / ML) eta StrongStep®-rekin erreakzionatu dezaketen matrize negatiboak probatu zituzten. Sarea gailuak SARS-COV-2 ANTIGEN AURKIBIDEA.
Organismo eta birus bakoitza hirukoiztu egin zen. Azterketa honek sortutako datuetan oinarrituta, SARS-COV-2 Antigenen ANTIGEN ANTIGENAREN SISTEMAREN SISTEMAREN Gailuak ez du erreakzionatzen probatutako organismoekin edo birusekin.
c) substantzia oztopatzea:
Strongstep® Sars-Cov-2 Antigenen aurkako proba azkarreko substantziak oztopatu ahal izango dira. Hainbat substantziak azpiko kontzentrazioarekin probatu ahal izango dira. Substantzia bakoitza hirukoiztu egin zen. Ikerketa honek sortutako datuetan oinarrituta, Strongstep® Sars-Cov-2 antigeno-proba bizkorrak ez du oztopatzen probatutako substantziekin.
d) kako efektua
SARS-COV-2 STOCK BURATUTAKO KONTZENTRAZIO GEHIAGO (TCID)505,00 x 105/ ml) probatu da. Ez da kako efektua hautematen.
